В Росздравнадзоре и Минздраве ответили на призыв фармкомпаний не регистрировать российскую вакцину от коронавируса до окончания исследований. Как сообщил ТАСС главный внештатный эпидемиолог Минздрава РФ Николай Брико, исследования вакцины, разработанной центром имени Гамалеи, проходят с соблюдением всех международных стандартов.
"Были серьезные, большие наработки по вакцинам в центре им. Гамалеи. Технология разработки такой вакцины очень четко отработана. Поэтому здесь, может быть, какое-то ускорение произошло за счет того, что вакцина была создана не на пустом месте", - пояснил Брико, добавив, что все этапы исследований вакцины и международные требования "четко соблюдаются", и причин откладывать регистрацию препарата нет.
Руководитель отдела микробиологии латентных инфекций Института имени Гамалеи Виктор Зуев также заявил телеканалу "360", что вакцину изготовили на уже имеющейся основе. "Не потому что делали тяп-ляп, а потому что делали ее уже высококвалифицированные люди по накатанной дороге, что называется", - пояснил он, добавив, что сам уже получил прививку от коронавируса. "Мне 92-й год, я себя чувствую прекрасно", - заявил он.
Заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко заявила РБК, что вакцину нельзя зарегистрировать, пока не завершены исследования, а о нарушении законодательства речь не идет. По ее словам, после регистрации вакцины от коронавируса будет проведена третья фаза клинических исследований с участием нескольких тысяч добровольцев. Она также заявила, что данной вакциной были привиты несколько сотен добровольцев, и на нее не было серьезных нежелательных реакций.
Другой представитель Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить уже после регистрации вакцины, так как регистрацию препарата допустимо проводить на ранних стадиях клинического изучения. Лабораторное подтверждение будет предусматривать тотальную фиксацию данных о всех вакцинированных, всех поствакциональных осложнениях и случаях заболевания коронавирусом. Опыт же работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. "В нашем случае речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях", - подчеркнул Глаголев.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармкомпании и исследовательские организации, призвала Минздрав РФ не торопиться с государственной регистрацией вакцины от коронавируса "Гам-Ковид-Вак2", созданной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. Авторы письма подчеркнули, что вакцина пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования. Такая ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, но подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.
Сами разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в Центре Гамалеи. Однако Ассоциация организаций по клиническим исследованиям отмечает, что, согласно государственному реестру клинических исследований, указанная вакцина все еще находится в фазе I-II, завершить которую планируется только к 31 декабря 2020 года, и о ее эффективности пока судить не приходится.
